Entornos controlados
Cuartos limpios
Diseño e ingeniería HVAC de salas limpias ISO 14644 para proyectos en Monterrey y en todo México.
Un cuarto limpio no es un cuarto sellado: es un sistema de aire diseñado para sostener una concentración de partículas, una temperatura, una humedad y una diferencia de presión estables durante toda la operación. Diseñamos ese sistema desde el proceso productivo, definiendo clasificación, caudales, filtración y control antes de que se compre un solo equipo.
Qué problema resuelve
Los cuartos limpios existen para eliminar una variable de riesgo: la contaminación del producto por partículas, microorganismos, humedad o arrastre de aire entre áreas. Cuando el sistema de aire está mal dimensionado aparecen desviaciones de conteo de partículas, lotes rechazados, condensación sobre superficies, puertas que no cierran por desbalanceo de presión y consumos energéticos muy por encima de lo necesario.
El diseño correcto convierte esos síntomas en parámetros medibles y controlables: cambios de aire por hora, presión diferencial, velocidad de flujo y recuperación después de una intervención.
Cuándo se necesita
- Nueva línea de producción farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos
- Áreas de ensamble electrónico sensibles a partículas y electricidad estática
- Laboratorios de control de calidad, microbiología o metrología
- Áreas de envasado o llenado que requieren aire clasificado
- Auditorías o hallazgos por conteo de partículas fuera de especificación
- Ampliaciones que desbalancean un sistema de aire existente
Qué incluye la ingeniería
- Definición de clasificación ISO 5 a ISO 9 (Grado A, B, C y D)
- Cálculo de carga térmica y de cambios de aire por hora (ACH) por local
- Selección de unidades manejadoras, etapas de filtración y filtros HEPA/ULPA terminales
- Cascada de presiones, esclusas de personal y de material, y balance de aire
- Esquemas de flujo unidireccional o turbulento según el punto de exposición
- Deshumidificación, recalentamiento y control de punto de rocío
- Planos constructivos, memoria de cálculo y especificación de equipos
- Modelo BIM en Revit coordinado con arquitectura, eléctrico y contraincendio
- Apoyo documental para calificación de instalación y operación
Sistemas que intervienen
Unidad manejadora dedicada con serpentín de enfriamiento y etapa de recalentamiento, red de ductos de baja fuga, cajas de volumen variable o compuertas de balanceo, difusores con filtro terminal, retornos bajos, extracción de áreas sucias, sensores de presión diferencial, temperatura y humedad, y controladores integrados al sistema de gestión del edificio.
Normas de referencia
ISO 14644-1 y ISO 14644-2 para clasificación y monitoreo, NOM-059-SSA1-2015 de Buenas Prácticas de Fabricación, ASHRAE 170 para entornos de atención a la salud y lineamientos FDA cGMP cuando el producto se exporta.
Industrias que lo utilizan
Farmacéutica y biotecnología, dispositivos médicos, alimentos y bebidas con áreas de envasado sensible, electrónica y semiconductores, cosmética, laboratorios de análisis y áreas de investigación.
Qué información necesitamos para cotizar
Con el layout arquitectónico, la clasificación objetivo, los equipos de proceso con su disipación térmica y la ocupación por turno podemos estimar caudales, capacidad instalada y alcance de ingeniería. Si aún no tienes clasificación definida, la determinamos contigo a partir del proceso.
Preguntas frecuentes
- ¿Qué es un cuarto limpio?
- Es un espacio donde la concentración de partículas en suspensión se mantiene dentro de un límite definido, junto con el control de temperatura, humedad, presión diferencial y flujo de aire. El nivel de control lo determina la norma ISO 14644-1 mediante clases ISO 1 a ISO 9.
- ¿Qué clasificación necesita mi proceso?
- Depende de la sensibilidad del producto y de la normativa que aplique. En farmacéutica los grados A a D del Anexo 1 se correlacionan con ISO 5 a ISO 8; en dispositivos médicos y electrónica es común ISO 7 e ISO 8. La clasificación se define a partir del proceso, no al revés: primero se analiza dónde queda expuesto el producto.
- ¿Qué sistema HVAC necesita un cuarto limpio?
- Una unidad manejadora dedicada con etapas de filtración progresiva, filtros HEPA terminales en el área clasificada, control de humedad por deshumidificación o recalentamiento, y un sistema de retorno que permita mantener los cambios de aire por hora requeridos por la clase.
- ¿Cómo se controla la presión entre áreas?
- Con una cascada de presiones: cada área más limpia se mantiene a mayor presión que la contigua (típicamente 10 a 15 Pa de diferencial), apoyada en esclusas de personal y de material, control del balance inyección-retorno-extracción y sensores de presión diferencial integrados al sistema de control.
- ¿Qué información se necesita para diseñar un cuarto limpio?
- Layout arquitectónico, proceso y equipos con sus cargas térmicas, número de personas por turno, clasificación objetivo, requerimientos de temperatura y humedad, y si el proyecto requiere calificación IQ/OQ/PQ.
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