Industrias
HVAC para industria farmacéutica
Diseño de sistemas de aire para áreas clasificadas, laboratorios y líneas de producción bajo Buenas Prácticas de Fabricación.
En una planta farmacéutica el sistema de aire forma parte del proceso: define la clasificación del área, evita la contaminación cruzada y debe poder demostrarse ante una auditoría. Diseñamos ese sistema con los criterios de clasificación, presión y documentación que la operación necesita desde el primer día.
Requisitos particulares del sector
- Áreas clasificadas Grado A a D correlacionadas con ISO 5 a ISO 8
- Filtración HEPA terminal y etapas de prefiltración accesibles
- Cascada de presiones con esclusas de personal y de material
- Control de temperatura, humedad relativa y punto de rocío
- Manejadoras dedicadas por área para evitar contaminación cruzada
- Monitoreo continuo con registro histórico y alarmas
- Documentación de soporte para calificación IQ, OQ y PQ
Áreas que diseñamos
Producción de sólidos, líquidos y semisólidos, áreas de pesaje y dispensado, envasado primario y secundario, laboratorios de control de calidad y microbiología, almacenes con condición controlada y áreas de servicios asociados.
Normas aplicables
NOM-059-SSA1-2015 de Buenas Prácticas de Fabricación, ISO 14644-1 y 14644-2, ASHRAE 170 en entornos de atención a la salud y lineamientos FDA cGMP cuando el producto se exporta.
Preguntas frecuentes
- ¿Qué exige una planta farmacéutica a su sistema HVAC?
- Control de partículas, temperatura, humedad y presión diferencial en cada área clasificada, trazabilidad de esas condiciones y capacidad de demostrarlo durante la calificación y en auditorías.
- ¿Qué es la calificación IQ, OQ y PQ del sistema de aire?
- Es la evidencia documental de que el sistema quedó instalado conforme a diseño (IQ), opera dentro de sus parámetros (OQ) y sostiene esos parámetros con el proceso en marcha (PQ). El diseño debe generar desde el inicio los documentos y puntos de medición que esa calificación requiere.
- ¿Por qué se separan las unidades manejadoras por área?
- Para evitar contaminación cruzada entre productos y permitir que cada área mantenga su propia condición y su propio esquema de presión sin depender de las demás.
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